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欧代注册即在欧盟市场**通的医疗器械产品,需要在欧盟主管当局完成备案登记,才可在当地市场进行销售。
出口欧盟的医疗器械,首先需要进行CE认证,这个很多人都有所了解。CE的含义其实是,在产品包装或产品标签上粘贴CE Marking,证明产品满足CE法规里的要求,也是告诉欧洲的消费者,该产品可以安全的使用。但,CE标识的粘贴,需要通过正确的合格评定流程。
CE将医疗器械产品分为不同分类等级,CLASS I/IIa/IIb/III类。高风险等级的合格评定程序是获得NB机构的CE证书,低风险产品的合格评定程序是出具DoC符合申明(该过程也需要企业的产品满足欧盟协调标准的部分测试要求,起草CE技术文件并指定欧盟授权代表),并且,在主管当局完成注册登记。
如,在德国,要对医疗器械进行市场监控,就需要全面的信息。BfArM有义务对进入德国市场的医疗器械进行基于互联网的数据采集和处理。
根据产品风险等级,在符合欧盟医疗器械法规的条件下,提供完整的产品报告,证书,及技术文档,由DIMDI审核员审核判定通过即可完成注册。
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